Dette må du vite om utvikling av helseløsninger og medisinsk utstyr
Sikre og trygge produkter
For oppstartsbedrifter og etablerte selskaper som utvikler nye løsninger, er det avgjørende å forstå og oppfylle de regulatoriske kravene. Strenge krav til sikkerhet og ytelse sikrer at produktet fungerer som det skal og ikke utgjør noen risiko for pasienten. Det er i hovedprinsippet produsenten som er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Manglende samsvar med regulatoriske krav kan føre til bøter, tilbakekalling av produkter og juridiske tvister.
Det er flere gode grunner til å undersøke regulatoriske krav så tidlig som mulig:
- Unngå forsinkelser og ekstra kostnader: tidlig overholdelse av krav kan forhindre tidskrevende og kostbare produkttilpasninger senere i kommersialiseringsløpet.
- Investorer og samarbeidspartnere: tillitt til produktets sikkerhet og effektivitet er avgjørende for å tiltrekke seg investorer og samarbeidspartnere.
- Markedsadgang: for å selge medisinsk utstyr i Norge/EØS-området, må produktene være CE-merket. CE-merkingen bekrefter at produktet oppfyller alle relevante sikkerhets- og ytelseskrav. Regulatoriske krav er ikke bare viktige for å få tilgang til EU-markedet, men også internasjonale markeder. Mange land har lignende krav og ved å oppfylle EUs krav, er bedriften godt posisjonert for å oppfylle kravene i andre markeder også.
Slik går du fram
Produsenten er ansvarlig for å avgjøre om utstyret kvalifiserer som medisinsk utstyr. Dersom svaret på dette er ja, er neste steg å avgjøre utstyrets risikoklasse. Avhengig av risikoklassen til utstyret, skal samsvarsvurderingen enten utføres av produsenten alene eller ved hjelp av et teknisk kontrollorgan. Tekniske kontrollorgan, ofte referert til som "Notified Bodies", er utpekt og anses av norske myndigheter å ha kompetansen og evnen til å vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket.
Samsvarsvurderingen skal munne ut i en samsvarserklæring, der produsenten skriftlig bekrefter at utstyret oppfyller de relevante kravene i regelverket. CE-merking påføres utstyret som et symbol på dette.
Merk at for noen typer medisinsk utstyr finnes det egne retningslinjer eller lovbestemmelser, blant annet produkter uten medisinsk formål og individuelt tilpasset utstyr.
Produsenter av medisinsk utstyr skal ha et system for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. Systemet skal sørge for å samle inn data om utstyrets kvalitet, sikkerhet og ytelse gjennom hele utstyrets levetid. Dataene skal gi produsenten et grunnlag for å identifisere og gjennomføre forebyggende og korrigerende tiltak.
Medisinsk utstyr med kunstig intelligens
Det er en kraftig økning i utvikling av medisinsk utstyr som benytter kunstig intelligens. KI-modeller som skal utvikles og brukes som ledd i helsehjelp, kan falle inn under definisjonen av et medisinsk utstyr og må derfor oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr.
Veiledning om regulatoriske krav
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) er ansvarlig fag- og tilsynsmyndighet for produktregelverket for medisinsk utstyr. De veileder og fører tilsyn med produsenter, distributører, importører, autoriserte representanter og tekniske kontrollorgan i Norge.
DMPs veiledningsplikt omfatter blant annet krav til klinisk utprøving/ytelsesstudier, samsvarsvurdering, klassifisering, merking, informasjon og reklame. DMP veileder også om registrering, melding om hendelser og korrigerende tiltak, samt sporbarhet av medisinsk utstyr (produktregelverket).
Merk at DMP ikke veileder om detaljene i teknologien eller hvordan spesifikt legge opp den kliniske utprøvingen. En del av den inngående kompetansen om teknologien for medisinsk utstyr ligger hos de tekniske kontrollorganene ("Notified Bodies").
Nyttige lenker
- Medical Devices – Regulatory (NorTrails)
- Webinarer om medisinsk utstyr (Direktoratet for medisinske produkter)
- Regulatory (Norway Health Tech)