CE-merking steg for steg

Det mest kritiske øyeblikket i hele prosessen er å finne riktig regelverk og krav til produktet. Hvis du er usikker, er dette tidspunktet for å søke sparring eller konsultasjon.

På  EU-kommisjonens nettsider får du en oversikt over alle produktkategorier hvor det stilles krav til CE-merking. For hver enkelt produktkategori vil du finne en oversikt som viser hvilke direktiver eller forordninger som gjelder, hvilke standarder produktet vurderes opp imot, og hvilke fremgangsmåter som skal følges i samsvarsvurderingen.

Et direktiv er et EU-dokument som beskriver hvilke krav det stilles til produktets sikkerhet. Under hvert direktiv er det listet hvilke standarder som gjelder. En standard er et dokument som inneholder tekniske spesifikasjoner, og som beskriver i detalj fremgangsmåten for hvordan produktet kan oppfylle direktivenes krav. Disse refereres også til som harmoniserte standarder, hvor ‘harmonisert’ betyr at produktene er omfattet av et felles teknisk regelverk.

Harmoniserte standarder er en sikker måte å tilfredsstille kravene i direktivene og forordningene på. Det er mulig å innfri kravene på andre måter, men dette kan innebære ytterligere dokumentasjonsarbeid og risiko for avvik ved en eventuell markedskontroll. Relevante harmoniserte standarder finner du listet på de samme sidene hos EU-kommisjonen. Standarder kan også kjøpes hos Standard Norge, og det finnes en egen kjøpshjelp for å identifisere relevante standarder for ditt produkt.

Merk at det kan finnes flere direktiver som gjelder for ett produkt, og at det også kan komme direktiver i fremtiden som produktet på være i samsvar med.

Ulike norske tilsynsmyndigheter og etater har ansvar for å bidra med informasjon om gjeldende EU-regelverk, og kan hjelpe deg med å finne direktiver og standarder du kan eller bør følge. Her finner du oversikt over myndigheter og tilhørende produktansvarsområder. Nettsiden for det norske varekontaktpunktet (Product Contact Point) kan også veilede deg til hvilken myndighet som kan bistå med informasjon om regelverk for ditt produktområde. Hvis du fortsatt er i tvil, ta direkte kontakt med det norske varekontaktpunktet. 

I de enkelte direktivene og forordningene, vil det også stå skrevet hvilke produkter som krever samsvarsvurdering fra en uavhengig tredjepart, også kalt en Notified Body eller et teknisk kontrollorgan på norsk. Dette gjelder for eksempel ved CE-merking av medisinsk utstyr og farlige maskiner.

Notified Bodies er utpekt av myndighetene og som oftest akkreditert, altså offisielt anerkjent for å inneha kompetansen og evnen til å teste og vurdere det aktuelle produktet i henhold til gjeldende regelverk.

Oversikt over Notified Bodies finner du på EU kommisjonens nettsider. Her er det mulig å sortere Notified Bodies basert på land, produktkategori og hvilke EU-direktiv som gjelder for ditt produkt. Som produsent står du fritt til å velge blant alle Notified Bodies som er utpekt av myndighetene med kompetanse på ditt produktområde. Den du velger behøver heller ikke å ha tilstedeværelse i eget land.

For å kunne CE-merke produktet må det gjennomføres en samsvarsvurdering, en Conformity Assessment på engelsk. En samsvarsvurdering betyr at du skal vurdere om produktet er i samsvar med tekniske krav i regelverket.

Hvordan du går frem for å gjøre en samsvarsvurdering varierer ut fra hvilket produkt du har, og hvilke direktiver og forordninger du skal følge. De ulike fremgangsmåtene kalles for prosedyrer. I praksis handler alle prosedyrene om å lage dokumentasjon som viser at produktet møter de tekniske kravene. Kravene til fremgangsmåte for samsvarsvurdering finner du ved å lese i regelverket som gjelder for produktet.

For samsvarsvurderingen kan produsentens egen vurdering være nok, men det kan også være krav til å involvere en Notified Body.

Selv om det ikke skulle være krav om å benytte seg av en Notified Body, kan det likevel være nødvendig å benytte et eksternt testlaboratorium for å utføre nødvendig testing i henhold til relevante standarder.

Tekniske dokumentasjonen er all dokumentasjon som viser at produsent har foretatt nødvendige vurderinger og tester, og kan bekrefte at produktets tekniske egenskaper innfrir krav i regelverk og standarder.

Hvert enkelt regelverk angir krav til hva den tekniske dokumentasjonen skal inneholde. Den tekniske dokumentasjonen kan bestå blant annet av tekniske tegninger, redegjørelse fra produsent om innfrielse av vesentlige krav, benyttede standarder, testresultater, bruksanvisninger og sikkerhetsinstruksjoner.

Merk at når det gjelder innholdsfortegnelser, advarsler og bruksanvisninger, krever de fleste EU-land at produkter som selges til forbruker er merket på det nasjonale språket. Det er ofte lurt å merke produktet på flere språk.

Den tekniske dokumentasjonen skal oppbevares og være tilgjengelig i minst 10 år av produsent, og oppdateres ved endringer. Ved en eventuell myndighetskontroll må all teknisk dokumentasjon som bekrefter at varen er CE-merket etter gjeldene krav være tilgjengelig for inspeksjon og gjennomgang.

På bakgrunn av samsvarsvurderingen må du utarbeide en samsvarserklæring. Samsvarserklæring eller Declaration of Conformity, er produsentens erklæring på at produktet er vurdert og anses å innfri alle kravene i et regelverk.

Declaration of Conformity må ikke forveksles med Certificate of Conformity som er et testsertifikat som utstedes av en Notified Body når de har utført nødvendige tester.

Det er ikke krav til hvordan en samsvarserklæring skal se ut, men det er krav til hva den skal inneholde. Dette er beskrevet i hvert enkelt regelverk.

Vanligvis inneholder samsvarserklæringen navn og adresse til produsent, produktbeskrivelse, henvisning til relevante direktiver og standarder som er fulgt, uttrykkelig erklæring om samsvar, identifikasjonsnummer til teknisk kontrollorgan hvis de har vært involvert i prosessen, og den tekniske dokumentasjonen som viser at riktig samsvarsvurderingsprosedyre er blitt gjennomført. Samsvarserklæringen skal også signeres av produsent.

Selger du produktet uten å ha dokumentasjon i orden, risikerer du normalt salgsstopp, eller eventuelt at produktet blir stanset allerede i tollen.

Som importør er det samsvarserklæringen du må ha for å selge, men også for å importere produktet.Om du bytter produsentens navn til eget firma, regnes du nå som produsent og er ansvarlig for å lage samsvarserklæringen, samt å ha all teknisk dokumentasjonen tilgjengelig.

Husk at hvis noe skulle skje og myndighetene ber om teknisk dokumentasjon, har du bare noen dager på å skaffe en komplett mappe med teknisk dokumentasjon som viser at produktet holder alle krav.

CE-merket skal påføres selve produktet slik at det er godt synlig, lesbart og det skal være vanskelig å kunne fjerne. Dersom dette ikke er mulig, kan CE-merket påføres emballasjen, bruksanvisningen eller medfølgende dokumentasjon.

I tillegg til CE-merking skal identifikasjonsnummeret til det tekniske kontrollorganet som eventuelt har vært involvert påføres. Dersom et produkt er omfattet av flere direktiv og flere kontrollorgan er involvert, skal ett av disse samordne prosedyrene. Kun dette kontrollorganets identifikasjonsnummer skal påføres.

Det er også krav til CE-merkets grafiske utforming. Det finnes et eget merkedirektiv for utforming av CE-merket.Der hvor ikke annet er nevnt må merket være minst 5 millimeter høyt og følge et angitt størrelsesforhold.

Hvordan kontrolleres CE-merket?

Norske tilsynsorganer kan ta stikkprøver for å kontrollere om produktene er CE-merket. De kontrollerer da at CE-merkingen er utført på riktig måte og at de merkede produktene faktisk tilfredsstiller kravene.

CE-merking er også et verktøy som tollmyndighetene kan bruke i sin kontroll av varer som sendes over grensene.

Som importør, distributør eller ansvarlig representant har du et ansvar å kontrollere at produktet ikke er feilaktig CE-merket. Her er det mulig å benytte seg av en uavhengig tredjepart, som en Notified Body for gjennomgang av dokumentasjon.

Konsekvenser ved mangelfull dokumentasjon og feilmerking

Hvis myndighetene utfører en markedskontroll og finner produkter som ikke oppfyller kravene til CE-merking, det vil si at dokumentasjon mangler, har feil eller er mangelfull, kan produsenten motta krav om å trekke produktet fra markedet. Dette gjelder også dersom et markedstilsyn tester et CE-merket produkt som viser seg å ikke oppfylle kravene i regelverket.

Importører og distributører i de markedene du eksporterer til, har meldeplikt ovenfor landets myndigheter hvis de skulle oppdage at produktet ditt ikke innfrir kravene til CE-merking. På samme måte har importører og distributører i Norge rapporteringsplikt ovenfor norske myndigheter hvis et produkt i deres portefølje viser seg å ikke oppfylle kravene til CE-merking.

Hvis regelverket ikke blir fulgt, kan den ansvarlige få krav om retting, overtredelsesgebyr eller forbud mot å selge produktet. Ved en grensekontroll vil varer som mangler dokumentasjon eller er feilmerket bli nektet adgang til markedet.Hvis et produkt som mangler dokumentasjon eller er feilmerket fører til uhell eller skade for forbruker kan det oppstå alvorlige ansvarsspørsmål.

Manglende dokumentasjon kan også føre til tapte muligheter i forbindelse med anbudsprosesser.

Merk at produksjon av ny dokumentasjon kan ta flere måneder.

Husk at mange, men ikke alle produkter skal CE-merkes. Det er forbudt å påføre CE-merket på et produkt som ikke har krav om CE-merking.